Engangsposer, -slanger og -tilbehør til medicinsk brug
Produktgruppen omfatter medicinske engangsartikler og tilbehør til dialyse, intravenøs infusionsbehandling, behandling af urinretention og inkontinens, blodposer og stomibandager.
En svanemærket engangsartikel til medicinsk brug opfylder strenge kemikaliekrav. Kemikaliekravene omfatter den lim, der anvendes i produktet og tilsætninger i plasten, som blødgørerer, farvestoffer og antioksidanter. Det stilles kvalitets- og sikkerhedskrav, så produkterne er trygge at bruge og fungerer efter hensigten.
Kravene omfatter bl.a.:
- Forbud mod PVC og latex i produktet
- Siloksanerne D4, D5 og D6 tillades ikke i silikone, men kan indgå som forurening i begrænset mængde
- Plast må ikke være tilsat ftalater
- Kemikalier klassificeret som miljøskadelige, giftige, allergifremkaldende, hormonforstyrrende samt CMR (kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske) må ikke tilsættes plasten eller indgå i limen
- Produkt og dele skal opfylde EUs direktiv for medicinske produkter (2001/83/EC) og/eller forskrift for medicinsk udstyr (2017/745/EU)
Products that can be labelled are disposable products and accessories for dialysis, intravenous infusion treatment, treatment of urinary retention and incontinence, blood bags and ostomy pouches.
A Nordic Swan Ecolabelled disposable product for healthcare meets strict chemical requirements. These include adhesive used in the product and additives to the plastic, such as plasticisers, dyes and antioxidants. Quality and safety requirements are set to ensure that the products are safe to use and work as intended.
The requirements include:
Prohibition of the materials PVC and latex
The siloxanes D4, D5 and D6 is not allowed in silicone, but can be in the silicone as contaminants in limited amounts
Adding phthalates to the plastic is prohibited
Chemicals classified as environmentally harmful, toxic, allergenic, endocrine disruptors and CMR (carcinogenic, mutagenic, toxic for reproduction) cannot be added to the plastic or be part of the adhesive
Product and parts must comply with EU Medical Products Directive (2001/83/EC) and/or Medical Devices Regulation (2017/745/EU)
Nordisk gebyr
Gebyrer gældende fra d. 01-01-2018
| Type af gebyr |
Beløb |
| Ansøgningsgebyr* |
3.000€ + moms
|
| Fornyelsesgebyr* |
1.500€ + moms
|
| Mere end ét kontrolbesøg inden for Norden** |
500€ + moms per kontrolbesøg |
| Kontrolbesøg Europa** |
1.500€ + moms per kontrolbesøg |
Kontrolbesøg uden for Europa**
|
2.500€ + moms per kontrolbesøg
|
| Udvidelse af eksisterende licens*** |
For udvidelse og ændring i eksisterende licens er priserne:
< 4 timer: 375€ + moms
< 8 timer: 750€ + moms
≥ 8 timer: 1.500€ + moms |
| Anvendelsesgebyr for Norden |
0,3 % af den svanemærkede omsætning + moms per år for 0-30 mio.€
0,05 % af den svanemærkede omsætning + moms per år > 30 mio.€
|
| Minimumsgebyr for Norden |
2.000€ + moms per år |
| Maksimumsgebyr for Norden |
Intet maksimumsgebyr
|
Gebyr for salg uden for Norden
(Hvis omsætning >300.000€/år) |
2.000€ + moms per år
|
Gebyrer gældende fra d. 01-01-2018
| Type af gebyr |
Beløb |
| Ansøgningsgebyr* |
3.000€ + moms
|
| Fornyelsesgebyr* |
1.500€ + moms
|
| Mere end ét kontrolbesøg inden for Norden** |
500€ + moms per kontrolbesøg |
| Kontrolbesøg Europa** |
1.500€ + moms per kontrolbesøg |
Kontrolbesøg uden for Europa**
|
2.500€ + moms per kontrolbesøg
|
| Udvidelse af eksisterende licens*** |
For udvidelse og ændring i eksisterende licens er priserne:
< 4 timer: 375€ + moms
< 8 timer: 750€ + moms
≥ 8 timer: 1.500€ + moms
|
| Anvendelsesgebyr for Norden |
0,3% af omsætning + moms per år |
| Minimumsgebyr for Norden |
2.000€ + moms per år |
| Maksimumsgebyr for Norden |
100.000€ + moms per år
|
Gebyr for salg uden for Norden
(Hvis omsætning >300.000€/år) |
2.000€ + moms per år
|
* Når både ansøger og producent er mikrovirksomheder, halveres gebyret. Mikrovirksomheder er i denne sammenhæng defineret som virksomheder med maksimalt 10 ansatte og en samlet årlig omsætning (af såvel miljømærkede som ikke miljømærkede produkter) under 2 mio. €.
** Ved kontrolbesøg hvor der er behov for mere end en dag væk fra kontoret inkl. rejsetid, kan Miljømærkning Danmark pålægge et yderligere gebyr på 1.000€ + moms per ekstra dag. Andre ekstraordinære omkostninger i forbindelse med kontrolbesøg kan også blive pålagt ansøger.
*** For udvidelse eller ændringer til en licens bliver tidsforbrug til sagsbehandling faktureret efter opgavens omfang. Vi skelner mellem rent administrative opgaver, som tager mindre end 1 time og øvrige opgaver i intervallerne mindre end 4 timer, mindre end 8 timer og 8 timer eller mere.
Offentliggjort d. 29-09-2020, gældende fra d. 01-01-2021.
Der tages forbehold for fejl og mangler.